Поставка лекарственного препарата для медицинского применения

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами (п.47 ч.1 ст.12 гл. 2 ФЗ № 99-ФЗ).
• Лицензия на производство лекарственных средств (п.16 ч. 1 ст. 12 ФЗ № 99-ФЗ).

Квалификация и опыт

• Обязательное наличие копии регистрационного удостоверения (РУ) или сведений о регистрации для каждого препарата.
• Требования к стране происхождения: для РФ — реестровая запись в реестре российской промышленной продукции (баллы), для ЕАЭС — реестровая запись или сертификат о происхождении, для иностранного государства — указание страны.
• Дополнительное требование для препаратов с производством в ЕАЭС: документ о стадиях технологического процесса, осуществляемых на территории ЕАЭС (Минпромторг).

Другое

• Обязательное наличие устройства для ингаляций к каждой упаковке лекарственного препарата.
• Жесткий порядок приемки: обязательная фотосъемка и видеозапись процесса приемки, фиксация всех этапов проверки.
• Выборочная проверка качества: Получатель вправе направлять запрос на анализ образцов независимыми экспертными организациями за счет Поставщика.
• Обязательный выезд на объект для приемки (место доставки: ГАУ СО «Фармация», г. Екатеринбург).
• Сложная процедура приемки: Поставщик формирует документ о приемке, Заказчик подписывает его в течение 20 рабочих дней, при этом возможен отказ от подписания с мотивированным объяснением.
• Штрафы: за каждый факт неисполнения или ненадлежащего исполнения Поставщиком обязательств (кроме просрочки) штраф составляет от 10% до 0,1% цены контракта (этапа) в зависимости от суммы.
• Пени за просрочку исполнения Поставщиком: 1/300 ключевой ставки ЦБ РФ от цены контракта (этапа).
• Обязательное наличие упаковочного листа с указанием всех реквизитов и маркировка транспортной упаковки.
• Ограничение на замену товара: не допускается замена на товар иностранного происхождения, если контракт предусматривает российский товар (в соответствии с Постановлением № 1875).