Поставка лекарственного препарата для медицинского применения

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Лицензия на оптовую торговлю лекарственными средствами (для поставщика) или на производство лекарственных средств (для производителя).
• Документы подтверждаются выпиской из реестра лицензий или сведениями из реестра на сайте лицензирующего органа.

Квалификация и опыт

• Необходимость предоставления информации о стране происхождения товара (РФ, ЕАЭС или иностранное государство) с указанием соответствующих реестровых записей или сертификатов.
• Для товаров российского происхождения требуется номер реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или справка о специальном инвестиционном контракте.
• Для товаров из ЕАЭС требуется номер реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров.
• Для препаратов, производимых на территории ЕАЭС, дополнительно требуется документ о стадиях технологического процесса производства, выданный Минпромторгом РФ.

Другое

• Обязательное наличие обеспечения заявки (1% от НМЦК) и обеспечения исполнения контракта (10% от НМЦК).
• Жесткие штрафы за неисполнение обязательств: штрафы за каждый факт неисполнения (от 1% до 10% от цены контракта) и пени за просрочку (1/300 ключевой ставки ЦБ РФ от цены контракта).
• Сложный и строгий порядок приемки с обязательной фотосъемкой и видеозаписью, фиксацией всех этапов проверки и наличия маркировки.
• Обязательный выезд на объект для осмотра при приемке (включая режимные территории с ограничениями).
• Возможность проведения выборочной проверки качества с привлечением независимых экспертных организаций за счет поставщика.
• Сложная процедура документооборота при приемке: Поставщик формирует документ о приемке, Заказчик подписывает его в течение 20 рабочих дней.
• Обязательное предоставление копии заявления о подтверждении государственной регистрации в случае окончания срока действия РУ в период исполнения контракта.