Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Действующее регистрационное удостоверение (РУ) на каждый препарат (п. 3.6, 5.3)
• Документы о качестве (паспорт серии) от производителя (п. 3.6)

Квалификация и опыт

• Наличие опыта поставок ЖНВЛП (п. 3.6)
• Обеспечение условий хранения и транспортировки (включая холодовую цепь для термолабильных препаратов) (п. 4.5, 3.10)
• Наличие складских помещений для хранения лекарственных препаратов (п. 3.11)

Другое

• Обязательный выезд на объект для осмотра (п. 4.2)
• Специфичный порядок приемки: структурированный документ о приемке в ЕИС с приложением РУ и протокола согласования цен (п. 5.3, 6.1)
• Обязательное предоставление контрольной карточки температурного индикатора для термолабильных препаратов (п. 4.5)
• Сложная процедура приемки: проверка по Упаковочным листам, полноты документов, внешних повреждений, соблюдения температурного режима (п. 6.1)
• Возможность проведения экспертизы и выборочная проверка качества (п. 7.2, 7.5)
• Обязательное предоставление образцов для анализа (п. 7.2)
• Штрафы за некачественную поставку и несоответствие сроков годности (п. 11.10, 11.12)
• Обязательное уведомление о времени доставки не менее чем за 1 день (п. 5.2)
• Ограничения по замене товара: только на российский или ЕАЭС (п. 18.2, 18.4)