НИР по теме: « Использование диагностической биоинформационной системы по селекции неоантигенов для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением для лечения меланомы с использованием мРНК-вакцин с проведением исследований безопасности и иммуногенности с привлечением пациентов, а также подготовка комплекта документов на получение разрешения на использование индивидуализированных биотехнологических лекарственных препаратов (иБТЛП) по наиболее перспективным нозологиям»

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Исполнитель должен передать данные для договора контрактного производства с организацией, обладающей необходимыми производственными мощностями и лицензиями для изготовления индивидуализированных мРНК-вакцин.
• Обеспечение исполнения контракта может предоставляться только через независимую гарантию, выданную банком из установленного перечня или ВЭБ.РФ, или путем внесения денежных средств.

Квалификация и опыт

• Необходим опыт в проведении клинических исследований и работы с биологическими образцами категории Biological Substance Category B (UN3373/IATA PI650).
• Требуется наличие оборудования для высокопроизводительного секвенирования (NGS) и лабораторных методов (ELISpot, проточная цитометрия и др.).
• Исполнитель должен обеспечить соблюдение температурного режима при транспортировке образцов (+15…+25 °C).

Другое

• Сроки выполнения работ могут выходить за пределы сроков контракта для пациентов, не завершивших полный курс вакцинации к моменту окончания этапа.
• Обязательное предварительное письменное согласование с Заказчиком любых публикаций на основе результатов работ.
• Исполнитель несет ответственность за соблюдение условий забора, упаковки и передачи образцов, а также за конфиденциальность полученных данных.
• Работы выполняются за счет средств государственного бюджета, НДС не облагается.
• При отзыве лицензии у банка, выдавшего гарантию, Исполнитель обязан предоставить новое обеспечение в течение месяца.