Выполнение работ по контрактному производству Полупродукта для препарата «НЕООНКОВАК» персонализированная неоантиген-специфическая мРНК вакцина для терапии меланомы

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Лицензия на использование результатов интеллектуальной деятельности ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» (исключительные права на патенты и технологии производства)
• Разрешение Минздрава России на применение биотехнологического лекарственного препарата (№ 1-иБТЛП от 19.11.2025)

Квалификация и опыт

• Наличие квалифицированного персонала с необходимой квалификацией и практическим опытом работы для производства и контроля качества
• Наличие квалифицированных помещений, оборудования, инженерных систем и поверенных средств измерений
• Квалификация и утверждение производителей/поставщиков сырья, материалов и услуг
• Валидация технологического процесса и оборудования
• Наличие Уполномоченного лица (УЛ), осуществляющего подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям регистрации

Другое

• Жесткие штрафы за неисполнение обязательств (до 10% от цены договора за каждый факт ненадлежащего исполнения, если цена до 3 млн руб.)
• Обязательное обеспечение исполнения Договора независимой гарантией в размере 1% от цены (или перечисление денежных средств)
• Сложный и строгий процесс приёмки: Заказчик имеет право не отказывать в приёмке работ при выявлении несоответствий, если они не препятствуют приёмке и устранены Исполнителем
• Обязательный личный осмотр объекта (производственных мощностей) для уполномоченных представителей Заказчика (аудит)
• Срок выполнения работ — 90 рабочих дней, что является длительным сроком для производства
• Исполнитель несет полную ответственность за сохранность генетической последовательности пациента и не допускает смешивания данных разных пациентов
• Обязательное хранение документации (досье) в течение 5 лет
• Специфичный порядок приёмки через ЕИС с обязательным размещением Документа о приемке и последующей экспертизой Заказчиком в течение 20 рабочих дней