Выполнение работ по контрактному производству Полупродукта для препарата «НЕООНКОВАК» персонализированная неоантиген-специфическая мРНК вакцина для терапии меланомы
Кратко
Контрактное производство персонализированной мРНК вакцины НЕООНКОВАК для терапии меланомы для 4 пациентов. Объем работ — одна серия на 25 флаконов на пациента.
⚠ Подводные камни
Лицензии и допуски
- Обязательное заключение лицензионного договора с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» на использование технологий производства (Приложение № 3).
- Использование исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности (патенты на изобретения).
Квалификация и опыт
- Необходимость наличия квалифицированного персонала и производственных мощностей, достаточных для выполнения обязательств.
- Обязательное проведение квалификации помещений, оборудования и валидации технологического процесса.
- Необходимость проведения аудитов (плановых и внеплановых) со стороны Заказчика.
- Обеспечение доступа к документации и объектам производства для уполномоченных представителей Заказчика.
Другое
- Срок выполнения работ — 90 рабочих дней с момента передачи данных, что является длительным сроком для производства.
- Исполнитель обязан обеспечить хранение документации на срок 5 лет.
- При ошибке по вине Исполнителя, приведшей к производству неверного Полупродукта, расходы на перепроизводство и убытки возмещаются в полном объеме.
- Заказчик вправе не отказывать в приемке работ при выявлении несоответствий, если они устранены Исполнителем.
- Обязательное обеспечение исполнения Договора (независимая гарантия или денежные средства).
Требования к заявке
- Необходимо заключить лицензионный договор с ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» на использование результатов интеллектуальной деятельности (технологии производства).
- Исполнитель должен обеспечить производство в строгом соответствии с Постановлением Правительства № 213 и технологическим регламентом Заказчика.
- Обязательное наличие квалифицированного персонала и производственных мощностей для производства и контроля качества.
- Исполнитель несет полную ответственность за сохранность генетической последовательности пациента и недопущение смешивания данных разных пациентов.
Основное
- Реестровый номер
- 0373400010926000628
- НМЦК
- 19 854 465,64 ₽
- Срок
- Срок исполнения работ — 90 рабочих дней с момента передачи генетической последовательности пациента.
- Регион
- Российская Федерация, 125284, Москва, ПРОЕЗД БОТКИНСКИЙ 2-Й, Д 3
Заказчик
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР РАДИОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНН 7714042070