Поставка лекарственного препарата для медицинского применения Палбоциклиб на 2027 год

⚠ Подводные камни

Лицензии и допуски

• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность с правом оптовой торговли или на производство лекарственных препаратов (подтверждается записью в реестре лицензий)
• Наличие выписки из реестра лицензий или иного документа, подтверждающего право на деятельность

Квалификация и опыт

• Наличие документов о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (выдается Минпромторгом России)
• Наличие номера реестровой записи из реестра российской промышленной продукции или евразийского реестра промышленных товаров (при необходимости)
• Наличие сертификата о происхождении товара (СТ-1) или номера реестровой записи из евразийского реестра промышленных товаров (для товаров из ЕАЭС)
• Соблюдение требований к совокупному количеству баллов за выполнение операций на территории РФ/ЕАЭС (если установлено)

Другое

• Обязательное использование прямого порядка предоставления сведений об отгруженных лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)
• Обязательное предоставление контрольной карточки температурного индикатора и документов, подтверждающих сроки транспортировки товара от производителя при поставке термолабильного препарата
• Обязательный выезд на объект для проверки качества (выборочная проверка) с предоставлением образцов для анализа независимыми экспертными организациями
• Возможность проведения экспертизы поставленного Товара Заказчиком с привлечением экспертов, экспертных организаций
• Жесткие штрафы за неисполнение обязательств: штрафы в размере от 0,1% до 10% цены контракта за каждый факт неисполнения, пени в размере 1/300 ключевой ставки ЦБ РФ за каждый день просрочки
• Обязательное обеспечение исполнения контракта в размере 5% от НМЦК (или больше при снижении цены более чем на 25%)
• Обязательное предоставление документов о регистрации лекарственного препарата в течение 5 рабочих дней после окончания срока действия регистрационного удостоверения
• Сложный порядок приемки: Заказчик имеет право частично принять товар, подписать структурированный документ о приемке или мотивированный отказ от приемки в течение 20 рабочих дней
• Обязательное предоставление сведений о товаре (приложение №6) с указанием серии, ОКПД2, срока годности, зарегистрированной и фактической отпускной цен